亲爱的客户，作为一家专业的企业管理咨询公司，北京一诺企服管理咨询有限公司愿意与您分享并解答关于办理门头沟区三类医疗器械经营许可证的要求。

随着医疗器械行业的发展，获取医疗器械经营许可证成为三类医疗器械公司注册的必备条件之一。对于想要在北京开展二类医疗器械备案并顺利办理三类医疗器械经营许可证的企业来说，合理的流程规划和准备充分的材料是非常重要的。

让我们一起了解一下医疗器械经营许可证以及三类医疗器械经营许可证的含义和要求：

医疗器械经营许可证：作为从事医疗器械经营活动的准入证明，是企业合法合规开展医疗器械经营活动的基本证件。 三类医疗器械经营许可证：是指企业经过严格申报和审核后，获得可经营三类医疗器械的合法证件。

想要获得医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证，企业需要准备一系列的材料，并按照相关流程进行申报。以下是我们为您整理的详细流程及所需材料：

1. 申请企业登记

您需要前往当地企业登记机关办理企业注册登记。在办理企业登记时，您需要携带的材料包括：

企业注册申请书 法人身份证明 企业章程 合法租赁住所证明 2. 申请药品经营许可证

在企业注册完成后，您需要向当地药品监督管理部门递交申请，申请药品经营许可证。所需材料有：

企业登记证明书 法人营业执照副本 药品经营质量管理规范认证证书 3. 办理医疗器械经营备案

在药品经营许可证获得后，您需要向相关机构办理医疗器械经营备案。您需要提供以下材料：

企业营业执照副本 药品经营许可证 医疗器械经营备案登记表 法人代表身份证件 医疗器械经营质量管理规范认证证书 4. 申请三类医疗器械经营许可证

当完成医疗器械经营备案后，您可以向当地药品监督管理部门递交申请，办理三类医疗器械经营许可证。所需材料包括：

企业药品经营许可证副本 医疗器械经营备案登记表 法人代表身份证件 医疗器械经营质量管理规范认证证书

希望以上信息能够帮助到您了解办理门头沟区三类医疗器械经营许可证的要求。如果您对办理流程和所需材料等方面还有任何疑问，欢迎随时联系我们。我们将为您提供专业的咨询服务，帮助您顺利获得所需的医疗器械经营许可证。

北京一诺企服管理咨询有限公司，专业代办医疗器械经营许可证，服务范围包括：北京、二类医疗器械、医疗器械经营许可证、三类医疗器械经营许可证、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械备案。期待与您合作！

代办医疗器械经营许可证

公司增加二类医疗器械经营范围　　

二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。　　

申请三类医疗器械要求要求：　　

1.商用性质办公60/100平，仓储60/80平　　

2.3名医学人员为企业负责人　　

3.产品经营目录　　

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案　　

提供材料　　

1.二类医疗器械备案申请书　　

2.营业执照或预先核名通知书　　

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件　　

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表　　

6.产品合格证书　　

7.上家购销合同、进货渠道　

注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证