ISO质量管理体系的概念
质量管理体系是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、
控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。
针对质量管理体系的要求，国际biao准化组织的质量管理和质量bao证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO/IATF16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求》，ISO13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。
ISO质量管理体系的分类
ISO体系认证里包括ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18000职业健康安全管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证等等。ISO9001是所有行业中通用的，针对不同的行业还有不同的质量管理体系，比如ISO/TS16949是汽车行业的质量管理体系，TL9000是通讯行业的质量管理体系，ISO13485是医疗器械的质量管理体系。
ISO质量管理体系的应用范围
在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。
ISO质量管理体系的申请认证条件
（1） 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；
（2） 按照ISO9001：2008标准的要求建立文件化的质量管理体系；
（3） 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核；
ISO质量管理体系的原则
八项质量管理原则是蕞高领导zhe用于领导组织进行业绩改进的指导原则，是构成ISO9000族系列标准的基础，包括：
（1）以顾客为关注焦点；
（2）领导作用；
（3）全员参与；
（4）过程方法；
（5）管理的系统方法；
（6）持续改进；
（7）基于事实的决策方法；
（8）与供方互利的关系。
申请ISO认证系统认证的流程
1.申请系统认证的基本条件：
●法人地位；
●产品生产/服务符合规定；
●申请人正在/打算建立文件化系统。
2.信息交流
通过人员访问、、传真、电子邮件等相互了解，确定实施认证的初始意图和可行性。
3.认证申请
有兴趣的申请机构应填写《系统认证申请表》及其附件《认证信息调查表》。审核通过后，认证公司将进一步联系申请人，必要时进行现场调查，了解被审核单位的基本情况以及体系的建立和实施情况，并做出书面报价。
4.签订合同
申请人明确签约意向并通过合同评审后，双方签订系统认证服务合同。自合同生效之日起，认证公司将负责制定和实施审计活动。
5.企业认证前的工作
在安排审计之前，申请人应确保：
●建立文件化系统；
●该系统已运行三个多月；
●至少进行了一次内部系统审计和审查，涵盖所有地点和条款。
●提供手册和程序文件；
6、阶段审核(预评审)
受审核方将正式发布的体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件，并将结果书面告知受审核方。如有不符合处，受审核方应作修改直至相应要求为止。
核的目的在于：
●确定受审核方的体系是否就位，能够迎接第段现场认证审核;
●使受审核方了解审核程序与;
●对同一受审核方的核不超过一次;
●核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%;
●不因核而正式审核的人日数.
7、第段审核(现场审核)
审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合iso体系的全部要求。以抽样审核的进行。第段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。
(1)审核组长至少在审核开始的一周前将审核计划(包括审核员名单、审核日期和日程安排)书面通知受审核方，经受审核方确认后，按计划实施现场审核。
(2)审核范围涉及体系运行有关的部门、岗位、人员、活动及相关的文件与记录。
(3)审核采用抽样的，审核组通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的，寻找受审核方体系符合认证及相关职能文件的证据。对于未能提供符合及体系文件证据的部门/岗位/人员/活动，审核组将开具不合格报告。
(4)在现场审核末次会议前，审核组要与企业负责人沟通情况，在末次会议上要报告审核结论(推荐认证、推迟推荐认证注册和不推荐认证)，并明确对不合格纠正措施的要求。
●推荐认证：通过现场审核，没有或仅有少量一般不符合项;
●推迟推荐认证注册：存在三个以下严重不符合项和若干个一般不符合项，并在90个工作日内内采取有效纠正措施，个别或少数条款和部门需要重新审核;
●不推荐认证：存在三个以上(含三个)严重不符合项，造成失效，并在90个工作日内不能采取有效纠正措施，全部条款需要重新审核。
(5)对审核中发现的不合格项，受审核方要采取纠正措施，纠正措施的跟踪验证可以通过评审受审核方递交的有关证据完成，必要时，也可以实施现场跟踪验证。因存在严重不符合项而未能通过现场审核时，应在被审核方完成整改后进行现场复查。复查工作按实际工作量另行收费。
8、发证后的(审核)
(1)审核的目的是为了确认获证方的体系是否认证的要求，并实现自我完善与改进。
(2)在证书有效期内安排3次审核，次审核在6-9个月内进行(从初审完成日期计算)，以后每一次不超过12个月，基本程序参照初次现场审核进行。根据审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注消认证的决定。
(3)每次审核涉及的的要求应占认证中要求的40%以上，三年确保覆盖全部要求，审核内容包括：
●内部体系审核、评审和纠正与预防措施;
●文件化体系变更情况;
●顾客的投诉;
●认证中选定的要求;
●上次审核不合格项纠正措施实施效果的验证;
