体外诊断, 简称 IVD (In Vitro Diagnosis), 是一种在人体外检测人体样本 (血液、体液、组织等) 从而获取临床诊断信息, 以此检测疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断是临床诊断信息的重要来源, 能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标, 是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

体外诊断所应用的体外诊断试剂因为多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，通常要求体外诊断试剂冷链物流公司在2～8℃或-20℃等温度下进行运输，加上被广泛应用于医学科研与临床检验的特点，决定了整个体外诊断试剂供应链服务的特殊性。无论是上游环节的诊断酶、抗原、抗体等原料，还是中游诊断试剂的生产运输，再到下游医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等应用场景，各个环节的都对体外诊断试剂冷链运输服务提出了更高的要求，以保证试剂的准确性和有效性。

2020年以来，我国体外诊断市场规模持续呈现飞速增长，体外诊断试剂冷链物流服务也迎来了前所未有的机遇和挑战。

<1>起步晚，增速快

我国的IVD行业起步较晚，直到20世纪80年代才逐渐兴起，但经历过90年代的无序竞争的整顿后，行业发展步入快速规范发展的轨道，尤其在近两年，持续呈现出高增长态势。

与欧美发达国家相比，我国体外诊断试剂冷链仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的细胞冷链物流也越来越受到人们的关注。

据深谊冷链统计，2020年，中国体外诊断市场规模已达948.95亿元，预计未来仍将保持高速增长态势。

从整体来看，发展早、成熟的生化诊断产品目前仍然拥有相当庞大的产品基数，但市场已是一片红海，门槛低、毛利率高，造成严重的同质化竞争格局，赛道已十分拥挤，市场增速不断下滑，已低于免疫诊断和分子诊断；而高速成长的免疫诊断已经后来居上成为IVD市场的细分领域。

从市场规模来看，免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大主流方向合计占比高达72%，其中免疫诊断占比高达39%，其次为生化诊断的19%和分子诊断的16%。

<2>难点多，挑战大

虽然目前体外诊断试剂市场发展较快，整体大趋势向好，但从行业角度来看，其供应链服务仍面临着诸多问题与挑战。

1、缺乏全生命周期追溯

中国进口的体外诊断产品，在海外厂家到中国海关口岸，以及海关待检待验通关之前，存在一定的监管盲区， 特别是国际空运模式，时间相对较长，温控成本远大于产品销售价值，大部分不会采取温控措施，而这便增加了体外诊断产品质量安全的隐患与风险。

2、缺少规模效应以及资源整合

生物样本冷链物流的整合本身难度就比较大，体外诊断作为医疗器械领域的一部分，同样处于目前的分散状态，短期内没有达到一定程度的规模效应，造成整车运输/ 配送相对较少，市内配送更是以散货为主。

3、运输过程的监管主体缺失

体外诊断试剂冷链物流高风险产品，依然缺乏相应的指向性监管，监管部门无法直接监管物流公司，只能通过监管体系下的货主方进行监管传递，无法进行直接有效的质量监控，甚至其生产、经营与使用环节彼此分离、信息孤立，没有统一的信息系统和数据自动传递，质量无法溯源。