首先是需要到所在地区的市级食品药品监督管理部门备案

二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

下面小编为大家解答，2022年二类医疗器械备案要求：

1. 商用性质办公80平，仓储60平;

2. 需要3个人员，企业负责人和质量负责人、质量管理员

3. 确定产品经营目录.

要注意的是二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到药监局换一下二类医疗器械备案新凭证。

有不知道一类、二类、三类医疗器械经营许可证的区别的，下面也可以给大家分分类

仅供大家参考。

一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如体温枪、医用X线胶片等。

二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、口罩、医用纱布等。

三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。比如：一次性使用无菌注射器或输液管针头，植入式心脏起博器等。