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无菌检测滤膜容器及泵 德国赛多利斯滤膜容器泵sartorius
2023-12-14 02:51  浏览:42
无菌检测滤膜容器及泵 德国赛多利斯滤膜容器泵sartorius

无菌检测滤膜、容器及泵

 

无菌检测用于测试国际药典中规定的必须无菌的医药产品。直接测试特定容器(预装注射器,安瓿,瓶或袋式)内的无菌药品,常见的无菌产品剂型为:液体或粉末、药膏或油状,固体形态,悬浮液和乳液等,ZUI终的产品都必须要测试微生物污染状况。

病原体对人类或动物健康的潜在影响让人们认识到“无菌检查”的重要性。几乎任何一种微生物,假设有机会可以成为病原都会对生物体造成严重的身体伤害。无菌检验原理是基于“膜过滤”的方法,它可以把微生物从各种样品中富集,同时经过冲洗去除抑制物质。经过14天的培养,观察样本在不同培养基内浊度:无混浊意味着没有污染!

眼科用药和无菌医疗器械也需要遵循严格的微生物控制。赛多利斯是zhuanye的无菌产品制造商,智能无菌系统和适用于多种药品包装的无菌滤筒可供您选择。我们的目标是让您的实验更轻松、更可靠。

我们可以提供完整的无菌测试解决方案,完全符合国际药典,并提供多种技术服务:

– 20多种不同的无菌测试滤筒可供选择

– 隔离器内专用无菌检测系统

– EXPAND® 培训服务

– EXTEND 技术服务

– CONFIDENCE® 验证服务

Sterisart® NF – 无菌检测耗材

Sterisart® NF装置是一个药品无菌检测用的完全封闭系统。它是基于膜过滤的方法,但它消除了使用过滤膜的步骤。这样可以排除二次污染和假阳性等主要风险。极低剪切力的蠕动泵转移样品到滤筒,经过洗涤后滤筒被充满培养基,然后培养滤筒,无需接触环境。

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Sterisart® NF 滤筒特点和好处

独一无er的隔膜设计!

无菌医用级隔膜可以帮助您在培养14天后进行无菌采样,用于:

※ 稀释

※ 补充物质((ß-Lactamase)

※ 快速检测等

※ 微生物验证期间(抑菌|抑菌试验、预试验等)

 

可靠的Sartochem® 滤膜和CA滤膜供选择

※ 微生物截留率高

※ 低吸附

※ 机械稳定性高

※ 适用于难过滤的样品

使用方便

※ 预先装配不同颜色的软管开关

※ 易于读取的刻度标识

※ 提供多种规格,适用于检测不同包装的药品(见下表)

※ 溯源性好,每个滤筒均有批号及唯一编码

安全性

※ 气体不渗透性包装,可用于隔离器内,防止消毒剂进入包装内

※ 方便打开的设计

※ 提供防护盾牌

技术参数:

Sartochem® 过滤膜孔径:0.45 μm,经粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)测试

过滤膜面积: 15.7 cm2,每个 Sterisart 滤筒

流速(水) :500 ml/min,在1 bar (约15 psi)条件下

空气滤器的孔径: 0.2 μm PTFE,已验证,依据HIMA截留B.diminuta

滤筒容量:120 ml (滤筒外壁标有 50, 75 100 ml刻度线)

zui大操作压力:3 bar (约 44 psi) ,温度在20°C条件下

zui高操作温度:50°C

灭菌方式 :ETO (环氧乙烷气体) 或Gamma 射线灭菌

 

Sterisart NF alpha

独立无菌包装,ETO-灭菌,不锈钢双针,10个/盒,用于洁净区无菌检测。

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Sterisart NF gamma

双层独立无菌包装,gamma 射线灭菌,不锈钢双针,10个/盒,用于隔离器内无菌检测

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Sterisart® NF 新产品-gamma 隔膜 NEW

无菌检测滤筒,带隔膜,双层独立无菌包装,适合在隔离器内使用gamma射线灭菌,10个/盒


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Sterisart® NF 新产品-CA滤膜 NEW

无菌检测滤筒,CA滤膜,双层独立无菌包装,适合在隔离器中使用,超低吸附,物理结构稳定,适用于难过滤的样品、抗生素等,Gamma射线灭菌,10个/盒

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国际药典要求注射到血液或进入人体皮下的药剂制品达到完全无菌。作为这类药品的一个制造商,被要求提供zui终产品的无菌证明。赛多利斯能够提供产品验证报告以及设备的3Q认证,生产工厂符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP标准,产品的设计及生产完全符合 EP/USP 相关要求。

无菌检测系统具有两个版本,16419 为基本版,升级版的16420带彩色显示屏和免费的用户软件,可以在超净工作台或者安装在隔离器内使用。

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新款 Sterisart® Universal 无菌检测泵系统主要特点:

※ 全封闭检测装置–无碳刷电机,无排气风扇,不干扰层流

※ 免维护

※ 模块化、超洁净设计

※ 结构紧凑,符合人体工程学设计

※ 专ye的软件,可以记录操作流程,存储SOP、扫描条形码

技术服务:

IQ | OQ ,安装和培训,维护保养

泵流速:70–650 ml/min

电源要求:100–240 VAC

频率:50–60 Hz

功率消耗:100 W

泵尺寸大小:

约336x 260x 210 mm(带压管杆)(W x D x H)

约 440x 365x 485 mm(带瓶固定环,滤筒)(W x D x H)

重量

基础版 16419:13.5 kg

升级版 16420(含彩色触摸屏、软件):14.6 kg


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