三类医疗器械经营许可证办理所需材料

1、需要3名相关医学毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三名质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、销售医疗器械需要相应公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

三、医疗器械经营许可证申请流程

1. 企业向当地市场监管部门提交申请材料；

2. 市场监管部门对申请材料进行审核；

3. 市场监管部门对企业的经营场所进行现场检查；

4. 市场监管部门对企业的质量管理体系和售后服务体系进行审核；

5. 市场监管部门对企业的技术人员和经营管理人员进行审核；

6. 市场监管部门根据审核结果，决定是否发放医疗器械经营许可证。

注意事项：医疗器械三类经营许可办理：办公场地不低于100m2，仓库不低于80m2，含体液试剂的30m3冷库。