由于医疗器械的特殊性,很多国家没有单独的法规监管体系,所以他们会参照其他国家颁发的注册证书来管理进口到本国的产品,因此,自由销售证明应运而生。
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不同国家叫法不一样。欧盟颁发的叫FSC(Free Sales Certificate)。中国药监局颁发的叫自由销售证明(Certificate for exportation)。
欧盟自由销售证明FSC办理:
欧盟FSC一般由制造商发起,欧代负责办理,办理条件为产品必须取得CE证书,所有产品可以写在一张证书上,不同欧代,收费不一样,一般一张证书办理费用为1.5万。如果不特殊说明,FSC都会做海牙认证,这样在海牙公约国都会认可这个证书。
注:一般美洲、大洋洲的国家会选择要欧盟颁发的FSC,作为注册支持。
中国自由销售证明FSC办理:
中国FSC办理是免费的,之前是由负责办理,2015年发文后,由省局负责FSC的办理,办理时限一般是一周时间就可以拿到证书,现在证书都可以在办理网站上直接下载,方便很多。办理条件为取得国内注册证或者备案证明。目前都是在网上提交申请。
注:一般东亚国家要求提供原产国,也就是中国的FSC,欧盟的FSC他们不接受。