审批单位：省市场监督管理局

审批时间：30-60个工作日

所需条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

所需资料：

1、医疗器械生产许可申请表

2、公司营业执照副本扫描件、法人及企业负责人身份证正反面扫描件；

3、公司公章及章程；

4、申请企业持有的所生产医疗器械注册证

5、生产、质量和技术负责人的身份证明、学历或职称证明复印件，工作简历

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7、生产场地的房产证明。如用房为租赁的，还需提供租赁协议复印件

8、生产厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向

9、有特殊生产环境要求的，需提供省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）或《药品生产质量管理规范》的要求]

10、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件目录

11、申报资料真实性承诺书

12、法人授权委托书

13、拟生产产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明