韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

　　Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

　　Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

　　Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

　　Ⅳ类：高风险的医疗器械。

　　医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

　　口罩KFDA认证怎么申请？

　　KFDA认证持有方只能是进口商，所以就只能是韩国公司

　　中国出口商只需要做好KF的检测报告给到客户就可以了

　　KFDA注册流程认证流程时间节点（时间节点均为预估）

　　第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH

　　第二步：II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书

　　第三步：II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试

　　第四步：由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批1个月第五步：支付申请费用N/A第六步：注册文件整改，注册批准

　　第七步：指定韩国代理商和经销商，产品销售N/A

　　技术文档资料清单

　　Types of medical device Technical Filesin Korea

　　The Technical File contains informationabout the medical device design, materials, intended use, manufacturingmethods, and so on. The Korean Technical File is similar to a EuropeanTechnical File or US FDA 510(k) submission. Class II and higher devices willneed to submit testing information with their Technical File, and most productswill require additional performance testing to meet Korean requirements.Additionally, Class IV devices require a Summary Technical document (STED)submission, in addition to the standard application.

　　Class II, III, and IVmedical devices with new technology or without a Substantially Equivalent (SE)device registered will need to submit clinical data to MFDS for review, inaddition to the standard technical file. The Clinical Data Review application(formerly Safety and Efficacy Review – SER) is a comprehensive type of submissionthat is similar to a European Design Dossier or US FDA PMA submission.

　　KGMP资料清单

　　主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。（12）其他

当前韩国蔓延趋势严重，询问韩国KFDA注册的较多，重点介绍一下韩国注册相关要求：

　　韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），且韩代职责较重，如：快速通关、快速到门的服务、仓库管理，包括韩国保址部所有监管事宜而且在海关业务的应急时间等全链条内容，接受KGMP定期评审等。

　　KFDA的等级标准：

　　●等级I：非接触人体的或无潜在危险性的产品.

　　●等级II：对人体具有一定的危险性但对人体生命 的危险及造成的影响和危险性比较低的产品.

　　●等级III：一定时间内插入人体使用或潜在的危险性比较高的产品.

　　●等级IV：**的移植到人体内或直接接触到心脏、中枢神经神经等而使用的产品

　　申请流程：

　　韩国注册相关内容：

　　1）申请KGMP证书和接受现场审核；

　　2）对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员），若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；

　　3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试；

　　4）由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，最终获得批准，后续方可入市。

　　5）医用外科口罩属于韩国II类产品，预计周期6-9个月。

　　现在很多人口罩要出口韩国，当然KC证书是必要的，为了应对当前形势急于出货，为了争取时间想花钱买KC证书。

　　KC证书是没有卖的，所以你花多少钱也买不到

　　怎样才能在短时间内获得KC认证呢？

　　把样品做好，测试一次性通过。

　　快几天可以拿到证

　　7个工作日