医疗器械主要分为以下几类

ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的

第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械/一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械/ 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   

一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

客户准备或者想进口医疗设备需要什么的资质

1、医疗器械经营企业许可证。

2、医疗器械注册证 （此证是 国外的生产企业或者是委托中国的代理在“国家食品药品监督管理局”办理的一个证)

3、医疗器械注册登记表(此证是刚才的医疗器械注册证的  一个附件。信息写的更加的详细)

4、机电证

不是所有的医疗设备进口都要办理“机电证”

*终还是要看客户产品的种类和编码。  *基本的一个判断是：是否是大型的那种 ，比方什么X射线啊、CT啊、这些。 各个区域办理机电证的时效不一样

5、CCC  需要不需要3C，要根据实际情况来判断，也并不是所有的都要3C

（二）进口医疗器械时报关报检必备的资料有哪些：

1,、营业执照、组织机构代码证，对外贸易经营者备案，报关报检十位代码及委托书

2、该医疗设备的HS code

3、北京食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

4、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；好发货前确定是否需要办理免3C，以免到港后影响报关时间。

5、部分设备需要办理自动进口许可证，也就是我们通常说的O证，机电证。此证也是好在进口前就要确认是否要办，如果您的设备超过100万人民币，则需要做招标机电证。

6、医疗器械设备的照片、铭牌、设备技术参数、外文说明书及中文说明书、终用途等；

7、进口医疗器械的贸易合同、装箱单、Invoice；

8、 其他海关临时需要的资料则另行通知。