医疗器械市场对我国来说是潜力十足的，由于我国本身医疗器械的基础相对薄弱，市场上大多数的医疗器械都仰仗从国外进口。从国 外进口医疗器械的成本非常高，对于普通的消费者来说还是存在一定的困难的。但是我国人口众多，对于医疗器械的需求量非常大， 所以这就在无形中给医疗器械市场造成了一定的真空地带，一旦国内的医疗器械市场被打开，将会带动巨大的消费而我国对于医疗器械的审核是非常严格的，想要注册医疗器械公司需要办理许多的手续，其中重要的一项就是要申请医疗器械经 营许可证。其中需要注意的是，只有二类和三类的医疗器械才需要申请医疗器械许可证，一类医疗器械是不用申请许可证的。 　　

我司提供南昌全区青山湖区、青云谱区、红谷滩新区、高新开发区、新建区、东湖区、西湖区、昌北经济开发区、小蓝经济开发区、南昌县、象湖全区办理三类医疗器械经营许可证!南昌市全区医疗器械经营备案7天下证！

南昌市医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的（医）药冷库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁按库房大小元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代系统的装置和设备； 符合药监局验收标准。

南昌市注册医疗器械公司流程：①前期准备：股东信息（办数字证书）、注册资本和出资、经营范围、企业住所。②注册方式：线上全流程，线下窗口交材料，根据股东是否有外地股东办理方式不同；③以网上全流程为例流程如下：注册政务服务网账户→在线自主核名→系统填报设立信息（前期准备的信息填报）→法人实名认证→下载设立申请表→数字证书在线签名→前海郭大侠（若注册在深圳前海需先签订地址协议）→提交签名PDF→领取营业执照→刻章→税种核定→银行开户。其中，Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的销售。属于许可经营项目，需要办理经营备案，需要提供经营场所、库房地址的地理位置图、前海郭大侠平面图，经营设施、设备目录 等经营材料，Ⅲ类还需有配置相关人员，提供学历或者职称证明等备案要求还是比较高的。从事第三类医疗器械经营的还需办理《医疗器械经营企业许可证》。办理第三类医疗器械经营许可证需要注意的点非常多，虽然说按照申请要求一步步来，会简单很多，但是实际上还是会有很多细节方面的问题需要注意。如果有需要办理南昌市第三类医疗器械经营许可证，可以和我司联系。

医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理对应的证件才可以的。如果您有这方面的需要，又不知从何下手？也可来电咨询我司代办服务，欢迎咨询！！

医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求

1、企业经营场所地址应位于南昌市内，产权明晰，应配备运转的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环 境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

2、 企业仓库地址应位于南昌市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库 应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓 库。单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。

3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污 染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的 冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动 监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的， 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措 施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追 溯。

5、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。

6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

二、医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任 

在南昌市不管是办理二类医疗器械还是三类医疗器械，场地和人员是让企业头疼的事情！ 　　

关于租房办公那点事： 　　

1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、 　　

2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来，后来发现房屋没有产权证明 　　

3、可能租房子的时候是办公环境，房本性质也是办公，然后发现租的面积太小了， 　　

以上的情况不仅仅浪费的是时间，更多的是金钱啊！ 　　

关于人员　　

1、招聘了几个个人员，都不是医疗器械相关人员 　　

2、招的人员是医疗器械人员，但是毕业时间不够； 　　

3、找的人员符合，毕业年限也符合，但是相关医疗器械罚了条文不清楚 　　

人员应该满足什么样的条件呢？　　

质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的医学相关的从业人员，

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 　　

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 　　

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》； 　　

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核；

5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 　　

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 　　

7.组织验证、校准相关设施设备； 　　

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告； 　　

9.负责医疗器械召回的管理； 　　

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量能力的审核等等 　　

如果有需要办理二三类医疗器械的话可以联系我们为您排忧解难！江西南昌二三类医疗器械经营许可证书代办、效率高出证快！