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医疗器械今年在实体行业里面应该可以说是“流量明星”，引得众多老板心痒痒，一头撞入了口罩和额温枪，甚至呼吸机的制造大潮中来。潮涨潮退，很多老板挣了钱，也有相当一部分因为对行业的轻视和不熟悉亏了钱。所以，总体来说，做制造风险太大，其实还想入局的可以考虑从贸易入手。毕竟做贸易，不用压太多货，有的厂家甚至可以直接发货，医疗器械销售代理商做好引流就可以了。下面，主要介绍深圳医疗器械经营许可证办理流程及价格等等相关疑问。

1、想要把医疗器械经营许可证办理下来，要求企业有什么人员？

相对于其他行业来说，医疗器械要求的人员专业性还是比较强的，毕竟医疗器械的产品安全直接关系到使用者的生活，严重的还有可能出现较大的医疗事故。所以要求深圳医疗器械经营许可证办理流程中，提供企业负责人和质量负责人的学历证明和职称证明，学历虽然没有硬性规定，但是**是大专以上。如果没有学历不够，医疗器械相关从业时间在5年以上为宜。

2、医疗器械销售场地是否一定要甲级写字楼？

不需要的，但是医疗器械管理办法中要求不能够是住宅，而且场地要自带库房。虽然有些企业经营场地不储存产品，但是现在深圳统一要求场地要配备库房，而且要根据经营的医疗器械品类来装修库房。所以场地的要求还是比较严格的。

3、深圳医疗器械经营许可证办理流程中要提交什么具体的材料？

除了上述的人员和场地的资料之外，还需要提供比较多的申请材料。包括管理医疗器械进销存的质量管理制度、工作程序等文件目录，还要有一套相应的计算机管理系统，能够查到每一批医疗器械货物来源和去向。这套系统有的比较成熟，也比较适用于医疗器械销售和贸易企业的使用，但是有的就单纯是个摆设。在现场检查的时候，深圳食品药品监督管理局会要求操作示范。这一步是不能够出错的。

4、深圳医疗器械经营许可证办理适用于什么品类的医疗器械？

医疗器械行业实行三级管理制度，分为一类、二类和三类，经营范围中含有三类医疗医疗器械的才需要办理许可证，含有一类和二类的办理医疗器械备案就可以了。像一般的抗疫用品，比如口罩，额温枪，手套等都是属于二类医疗器械。相对来说，二类医疗器械销售审核没有三类那么严格。

有信商务，是深圳市内优质的许可资质代办服务机构，拥有丰富的办理经验，能够针对企业的场地条件不满足，人员资质不满足给出相应的办理方案。建议需要了解更多关于深圳医疗器械经营许可证办理条件和流程，可以和有信商务廖经理深入沟通。