医疗器械经营许可证分为一类,二类和一类。这一类的要求都是不一样的
如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证
、办理一类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,合库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,目大于40立方米
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书
3、有所经营的产品的产品证书
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、营业执照副本,
3、经营范围
4、经营场地、,仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。8、经营质量管理规范文件目录.
7、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
8、仓储设施设备目录
9、计算机软件信息等