关解答如下：

 1、高效过滤器的使用寿命影响因素太多（如生产车间的湿度、粉尘情况、空调系统的持续/间歇运行模式、厂房设施的维护保养情况等），笼统的制定更换周期确实难，GMP标准好像也没有具体要求。建议根据验证结果确定，HVAC属于药品生产的关键系统，每年要进行一次再验证，根据测定的风速、高效过滤器的检漏等情况确定是否更换，不堵、不漏、不霉，尘埃粒子、沉降菌（浮游菌）监测符合要求则无需更换。

 2、高效过滤器要下降到额定风量的75%更换的问题,没有哪个规定里有这一条,理论上你们先检测洁净度,洁净度不合格时才对高效进行扫描,风速也可以用风速仪测试,GMP规定高效风速小于0.35时高效必须更换,一般洁净室设计时的送风量是额定风量的60%-80%,另外一个参数就是阻力了,阻力测试比较麻烦,要到技术夹层将送风口钻一个孔,因为安装时不会每个高效送风口都装压差表,这样测试阻力大于初阻力2倍就要更换,如果设计时用484*484*220的过滤器,那设计时就有问题,按你们房间大小回风量算,也许320*320*220就够。3

 3、关于第3条的解答：无论是高效还是初/中效,当投入使用，并在系统中调节符合我们使用要求时（如阀门开启量、送风机送风量回风量等参数确定）我们测定并记录下这是初中高效过滤器的各项参数，如风速、阻力，然后再下次检测时，我们在确定系统没有变化后，才再次检测他们的风速、阻力，从而才能判断是否更换空气过滤器。但现实中，我们很可能没有确定和固定过这些参数（如在每个阀门上标记其开启大小），而是看到压差不合格，就随意调节回风窗大小，有时甚至调节送风阀门的开启度，从而破坏了整个系统的平衡。