企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

办理医疗器械质量管理体系证书的要求和资料有哪些？

一、办理医疗器械质量管理体系认证证书需要的资料

1、公司的营业执照复印件

2、公司组织架构图、位置图

3、公司总经理，管理者代表，及各部门主管名单

4、公司认证产品范围（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）

5、生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图（生产企业需要提供）

6、有效期内的许可证、资质证书等（复印件）

7、产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规

8、有效的公司管理制度文件

9、前三个月内的业务合同3份以上

10、填写一份医疗器械质量管理体系认证证书申请表

进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。