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一、什么是第二类医疗器械经营备案凭证？

第二类医疗器械经营备案凭证是指从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料后所申请领取的医疗机械经营许可。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

二、申请医疗器械二类备案时需要提前准备的材料

1、《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

2、营业执照复印件（交验原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。