医疗器械销售公司需要准备的材料

哪些医疗器械需要办经营许可证

第2类医疗器械销售备案办理

医疗器械销售公司对冷库有哪些要求

医疗器械经营许可证审批部门是哪里

医疗器械是日程生活，看病就医必不可少的。现在的医疗器械销售公司越来越多，也是当下比较火的行业。

医疗器械主要分为三类，第1类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如血压计，体温表，医用棉签，手术服，手套等器械，这一类的销售不需要做备案或者经营许可证，可以直接销售；第2类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血糖仪，口罩  创可贴，需要销售公司办理医疗器械销售备案；第3类植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如呼吸机，骨科钉，试剂等，就需要办理医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证办理要求流程：

1. 拿到工商部门核发的营业执照，经营范围有医疗器械第2二类，医疗器械第3三类；

2. 需要有医学相关专.业毕业的大专及以上文凭的产品质量监督检测人员，（食品药监局老师过来场地核查约谈，并需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）

3. 需要有办公人员持有体检报告；

4. 需要有实际的经营场所、库房，如果有体外诊断试剂还需要有冷库不小于30平米；

5. 需要具备经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

医疗器械经营许可证注册需要多长时间，的流程和时限：

医疗器械注册的流程相对较为复杂，包括材料准备、初审、现场审核、公示等环节。根据不同注册类别的医疗器械，注册的时限也不尽相同，一般为3个月左右的时间。在注册过程中，需要严格按照相关要求进行，如有需要，可以咨询联系我们，可以根据您现有的材料给出办理方案指导和协助。

医疗器械经营许可证的有效期是多久？

医疗器械经营许可证的有效期是五年。

医疗器械作为与人体健康密切相关的产品，其安全性、有效性是至关重要的。医疗器械经营许可证办理要求的出台，旨在保障公众的生命安全和身体健康。注册要求的严格执行，可以有效杜绝劣质产品的出现，保护消费者的合法权益，并提升整个行业的信誉度

温馨提示：如果开展医疗器械网络销售，需要办理‘医疗器械网络销售备案’。