看你是生产还是经营。是有很大区别的。

先说经营，经营一类医疗器械不需要备案或者许可，可以直接销售。经营二类医疗器械需要办理二类经营备案，具体需要的文件及办事流程可以查询公司所在地市药监局网站。经营三类医疗器械需要办理经营许可，同样是在当地市药监局办理，办事流程和需要的文件和二类不同，同样在当地网站上都可以查到

接下来说比较复杂的生产。生产医疗器械需要办理两个证，一个是产品的证书，一个是生产的许可证书。生产一类医疗器械需要办理一类医疗器械备案凭证（这个属于产品的证书），办理好产品备案凭证后办理生产备案。这两个证都是在当地市药监局办理。生产二类和三类医疗器械需要办理产品注册证和生产许可证。二类的审批部门是当地省药监局，三类的是。