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新冠试剂盒TGA认证申请流程是什么?
2023-12-14 20:00  浏览:24
新冠试剂盒TGA认证申请流程是什么?

澳大利亚是世界上公认的药品管理zui严格、市场准入标准zui高难度的国家之一。TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉。要想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA认证。今tian小编就带大家了解下什么是澳大利亚TGA认证,TGA认证申请流程有哪些?


什么是澳大利亚TGA认证?


根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。


1. 澳大利亚TGA认证的好处


直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;


直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;


药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;


注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;


注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;


大幅提高企业和产品形象及美誉度,极大有利于国内shi场营销;


保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”,极大有利于国内、国际市场营销;


易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;


易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;


易进入其它英联邦国家的注册和市场准入;


东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。


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