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北京平谷区库房面积需要多大医疗器械二类备案专业代办提供办公地址十年经验
2023-12-14 20:55  浏览:16
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医疗器械经营许可证办理流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

二、医疗器械经营许可证办理所需材料:

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

 

需要办理特殊的资质审批。

医疗器材经营许可证申请流程:

(一)申请

申请人持申报资料向省,自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,

(二)受理

电指资料技限食品药元公务管理局政务大厅,经审查,申话二项有法量千本部门责范电,申报资制符合机定些庆的,予以零理,并十展《四理请知书》

对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正,对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知

申请人品要扑正的全部内容:申请事项优法不属于本部门职专范围的,出具《不予要理通知书》

办理时限:5个工作日,

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后,按照《医疗器用经营企业资格认可实施细则》组织验收,符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定:不符合规定的

出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利,


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