1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件;

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件(不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同);

5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料等。