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医疗装备第三方委托检测报告依据什么检测标准
2023-12-15 04:00  浏览:21
医疗装备第三方委托检测报告依据什么检测标准

深圳安车昇辉检测是已获得CNAS资质认可的第三方检测机构,主要服务项目有霉菌、高低温、温度冲击、温度变化、恒温恒湿、交变湿热、盐雾、振动、冲击、自由跌落、机械冲击等可靠性测试服务,并出具CNAS检测报告。


检测项目及标准如下:

1、安全/安规试验:

通常依据《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分:通用要求 》GB 4793.1-2007,IEC 61010-1:2001,EN 61010-1:2001进行;

安全试验检测项目:

基准试验条件、电源适应性能力、单一故障条件下的试验、标志和文件、防电击、防机械危险、耐机械冲击和撞击、防止火焰蔓延、温度限值和耐热、防液体危险、声压力、元器件、联锁装置、爬电距离、电气间隙、绝缘耐压、温升试验等。

2、电磁兼容EMC测试项目:

电磁发射试验:依据基础标准GB4824,GB4343.1,GB/T17743进行射频发射试验、谐波发射、电压波动/闪烁等;

电磁抗扰度:依据GBT17626基础标准进行静电放电ESD、电快速瞬变脉冲群、浪涌试验、电源输入线上电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场试验、射频传导试验、射频辐射试验等。

EMC常用测试标准:

YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:医用电气设备及系统的并行安全通用要求》;

GB/T 18268.1-2010《电气设备电磁兼容测量、控制及实验室》第1部分使用要求:通用要求》;

GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》;

GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》;

3、环境适应性试验:

气候环境试验:额定工作低温试验、额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、常温运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验等;

力学环境试验:振动试验、碰撞试验,运输试验等。

依据标准:

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法 》

4、可靠性评估试验:

MTBF可靠性指标验证、可靠性鉴定试验、可靠性验收、可靠性预计试验。

依据标准:

GB/T 5080.7-1986《设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案》;

GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》;


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