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上海二类医疗器械备案代办,所需具体条件,材料清单
2023-12-15 04:05  浏览:26
上海二类医疗器械备案代办,所需具体条件,材料清单

上海二类医疗器械备案办理的要求如下:


一、人员要求:

1. 必须有一名具有医疗器械、医学或药学专业的大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员,担任质量负责人。

2. 必须有两名高中以上学历的人员,担任质量管理员。


上海医疗器械备案注册地址的要求:

1. 办公面积不少于40平方米。

2. 仓库面积不少于15平方米。

3. 如果经营的医疗器械包括三类一次性用品,办公地址和仓库面积总和不能低于160平方米。


上海二类医疗器械备案办理所需提交的材料如下:

1. 医疗器械经营许可申请表。

2. 营业执照副本复印件。

3. 公司法定代表人或企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历证明、职称证明等复印件。

4. 公司的组织机构和部门设置说明。

5. 办公地址和仓库地址的地理位置图、平面图,以及产权证明或房租租赁合同的复印件。

6. 申报材料真实性的自我保证说明。

7. 计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明。

8. 公司经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9. 经办人的授权证明。

10. 公司的公章。


请注意,以上信息仅供参考,具体的办理要求可能会根据实际情况和相关政策进行调整。为确保办理顺利,建议咨询我们获取新的办理要求和指导。


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