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厦门一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案专业咨询
2023-12-15 04:36  浏览:30
厦门一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案专业咨询

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一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案,厦门医疗器械

《第一类医疗器械产品目录》包括:基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等,具体产品包括:手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。

  第一类医疗器械产品目录

  6801基础外科手术器械

序号

产品类别

(一级)

产品类别(二级)

产 品 描 述

预 期 用 途

品名举例

1

基础外科用刀

手术刀

由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于外科手术时切割软组织。

手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀

手术刀片

有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

安装于手术刀柄上,用于切割软组织。

手术刀片

手术刀柄

有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

安装手术刀片后用于切割人体软组织。

手术刀柄、刀片夹持器

备皮刀

通常由刀片、刀架和保护盖片组成,夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。可重复使用。

用于手术前备皮。

备皮刀

2

基础外科用剪

组织剪

由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,尾部为指圈。可重复使用。

用于剪切人体组织、皮肤。

医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪

辅料剪

由一对中间连接的叶片组成,一片头部顶端有球头或半球头,另一片头部长度短于球头的刃口,尾部为指圈。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于剪切人体上的缝线、敷料。

拆线剪、纱布绷带剪

3

基础外科用钳

止血钳

由钳喙、关节和钳柄组成,头部有唇头齿,尾部为指圈,中间穿鳃后用铆钉连接固定,两指圈间有锁止牙,起夹持固定作用。可重复使用。

用于夹持人体内血管、组织以止血。

止血钳、蚊式止血钳、血管钳、微血管止血钳

组织钳

由钳喙、关节和钳柄组成,头部呈拱形,相对成抱口,顶端相吻合处有竖齿,尾部为指圈,两指圈间有锁止牙,穿鳃后用铆钉连接固定。可重复使用。

用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织。

组织钳、小切口组织钳、微针钳、异物钳、子弹钳、淋巴结钳、取样钳、分离结扎钳、息肉钳

器械钳

由钳喙、关节和钳柄组成,头部有网纹齿,尾部有指圈,中间穿鳃后用铆钉连接固定,在两指圈间有锁止牙,起夹持固定作用。可重复使用。

用于夹持缝合针、金属夹等器械。

器械钳、持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、置放钳、夹持钳、夹持器、结扎钳、施夹钳、施夹器、帕巾钳、海绵钳

用于拆除缝合钉(针)。

拆钉钳、拆钉器、拆针器、

4

基础外科用镊夹

组织镊

由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿,有粗齿和细齿之分。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于夹持人体组织。

组织镊、医用镊

5

基础外科用针钩

基础外科用针

由针体和手柄组成,针体头端可有平头、十字、弯钩等形状。可重复使用。

用于在手术实施中探、拨、挑组织或各类肿瘤。

探针、外科手术探针

用于皮肤痛觉和窦道深度探测。

刺探针

用于外科手术中分解软组织。

拔松针

用于外科手术中切割软组织和骨刺。

钩针

5

基础外科用针钩

通常由针体和手柄组成,头部弯形,针体头端有引线孔。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于动脉瘤切除手术时导引穿线来结扎血管,起阻断用。

动脉瘤针

基础外科用钩

通常由手柄和拉钩组成,拉钩有单头和双头之分。可重复使用。

用于外科手术时钩拉组织或皮肤,显露手术视野。

医用拉钩、基础外科用钩、拉钩、创口钩、扁平拉钩、皮肤拉钩、手术拉钩、双头拉钩、组织拉钩

6

基础外科用牵开器

牵开器

手动操作、自锁式手术器械,用于暂时性分离组织或其他解剖结构,暴露术中接近的内部组织或器官,有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。可重复使用。

用于外科手术时牵开组织,显露手术视野。

外科牵开器、钳式牵开器

7

基础外科其他器械

刮匙

通常为细长设计,近端有手柄,远端为匙形,可分单头或双头。可重复使用。

用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。

刮匙、皮肤刮匙

皮肤组织钻孔器

通常是直杆状器械,近端有手柄,远端为锥形。可重复使用。

用于皮肤和组织钻孔,以便引流。

皮肤组织钻孔器

剥离器

通常由头部和柄部组成,柄的顶端可为椭圆形或弧形。可重复使用。

用于外科手术时剥离或分离粘膜、组织。

剥离器、医用剥离器、软组织剥离器

吸引管(头)

通常由管身和接头组成,管状形式。可重复使用。

用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。

吸引管、外科吸引管、吸引头、医用吸引头


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