间甲酚,外观为无色或微黄色液体;有刺激性臭味。在乙醇或二氯甲烷中易溶,在水中略溶。是合成抗氧剂、维生素E、化妆品以及医药的重要原料,可通过抑制微生物生长所需的特定酶及蛋白质活性,改变微生物细胞膜的通透性,造成细菌代谢紊乱,对包括真菌、细菌等微生物具有广泛的抑菌效果,可在药物制剂中,特别是注射剂中作为抑菌剂使用,需要注意的是间甲酚为细胞原浆毒,属低毒物质,故须对间甲酚含量进行控制。
间甲酚含量可按照气相色谱法(通则0521)测定。色谱条件与系统适用性试验用以环糊精键合二甲聚硅氧烷为固定液(推荐AgilentCP-ChirasilDexCB)的毛细管柱,起始温度为60℃,以每分钟10℃的速率升至160℃,维持10分钟,进样口温度为250℃,检测器温度为250℃。取间甲酚、邻甲酚与对甲酚对照品适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中各约含5mg的混合溶液,作为系统适用性溶液,取1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,各成分分离度应符合要求。内标溶液的制备取苯酚适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,即得。
测定法取本品约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,用内标溶液定量稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取间甲酚对照品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,用内标溶液溶解并定量稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。
通过气相色谱法来客观反映间甲酚的品质,对间甲酚含量进行分离检测,为间甲酚的质量控制和评价指标提供合理的依据。实验室可提供间甲酚等含量检测,微源检测实验室可提供壳聚糖等糖类的检测服务,按照不同标准对糖类进行检测,实验室拥有气相色谱仪、液相色谱仪、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等分析仪器等多类专业检测设备仪器,遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理,为生物医药领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。欢迎致电咨询!