办理要求；

　　1、地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平

　　2、一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80

　　3、体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40
立方

　　4、人员要求：三名本科学历相关医疗行

　　需要材料：

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明

　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书

　　3、质量管理文件等

　　4、2个或以上医学领域或相关领域人员证书、身份证明与简历

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明

　　6、公司章程、股东会决议等

　　7、财务人员身份证和上岗证

　　8、其它相关材料。