福建厦门泉州ISO13485医疗器械管理体系认证流程和费用价格收费报价

ISO13485医疗器械管理体系认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：　

一、初次认证

1. 企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证机构收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2. 咨询师进行现场的材料、文件准备，保证一阶段审核前都把材料准备完整

3. 一阶段的审核安排，现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

4. 现场检查是否按ISO13485医疗器械措施指南的要求进行。

5. 检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

6.  认证机构收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

7. 认证机构向认证合格企业颁发ISO13485认证证书，组织公告和宣传。

8.  获证企业如需标识，可向认证机构订购；如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。

9. 8 年度监督审核每年一次

二、年度监督检查

1 认证机构根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证机构组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2 现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3 检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证机构总经理批准。

4 年度监督检查每年一次。

以上就是福建厦门泉州地区做ISO13485认证的大概流程。

三、ISO13485：2016医疗器械管理体系认证费用由以下机构方面构成，总的12000左右：

1.咨询辅导费用（咨询辅导公司收取）

2.认证费用（认证机构收取）

3.差旅费用（现场审核吃住行）

4.计量器校准费用（食品企业涉及较多的计量设备）

5.产品检验费用（原辅材料检验，成品检验，水源检验）

6.费用在12000左右。根据实际的情况有所差别。