国外比较流行的的mRNA疫苗有发酵这一重要工艺，而在发酵工艺中会产生泡沫，但是可以加入少量的消泡剂从而提高生产质量。但是随着监管等要求越来越严格，还需要对蛋白原液中的消泡剂残留进行测定，微源检测实验室开发分享蛋白原液中泡敌消泡剂残留检测方法验证。
1、仪器和试剂
名称 | 型号 | 生产商 |
液相色谱仪 | 1260 | Agilent |
离心机 | TGL-20M | 卢湘仪 |
电子天平 | XPR205 | Mettler Toledo |
名称 | 级别 | 批号 | |
乙腈 | HPLC | / | / |
/ | HPLC | Fisher |
2、方法和图谱
色谱柱：/，流动相：三氟乙酸水溶液，流速1.0 mL/min，柱温：40°，进样量15uL,时间30min
稀释剂：三氟乙酸水溶液
空白溶液：稀释液
对照品储备液：取消泡剂，精密称定，置20 mL量瓶，用稀释剂稀释至刻度，摇匀；移取5mL上述溶液置20 mL量瓶，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为消泡剂储备液。
对照品溶液：精密量取对照品储备液1 mL，置10 mL量瓶，用稀释剂稀释至刻度，摇匀。相同操作制备30%标准曲线溶液，50%标准曲线溶液，标准曲线溶液，150%标准曲线溶液，200%标准曲线溶液。得到空白溶液典型图谱及对照品典型图谱如下：
验证项目 | 可接受标准 | 结果 | |
专属性 | 溶剂干扰 | 空白溶液在目标峰保留时间处无干扰 | 空白溶液在目标峰处无干扰，符合可接受标准。 |
系统适用性 | 连续6针对照品溶液目标峰响应值RSD≤10% 标准曲线相关系数≥0.99 | 响应值RSD=0.7%，相关系数R=0.9998，符合可接受标准。 | |
准确度 | 50%、100？、150%加标溶液回收率在80%~120%范围内 9份加标溶液回收率RSD≤10% | 回收率在93.7%~ 98.3%范围内，回收率RSD=2.0%，符合可接受标准。 | |
消泡剂残留检测方法验证结果，符合可接受标准。此方法有较好的专属性和准确度，适用于蛋白原液中消泡剂（泡敌）的检测。
检测流程：
1、沟通需求：了解样品检测项目，确定检测范围；
2、签订合同：根据检测项目及检测需求报价并签订合同及保密协议；
3、寄送样品：快递样品至实验室；
4、样品检测：实验室进行检测流程，具体可咨询专属检测顾问；
5、寄送报告：出具检测报告，并进行后期服务
实验室仪器：
服务优势：
杭州微源检测技术有限公司是科创板上市公司泰坦科技股票代码：688133）注资成立的一家独立第三方生物医药研发测试服务公司，遵照ISO17025和GMP进行实验室管理，通过CMA和CNAS双认证，可谓医药行业提供产品研发测试，元素杂质检测，基因毒性杂质研究，结构确证，生物药工艺残留物检测等系列服务，专注为药物生产过程中可能产生的各类残留物和杂质提供检测服务、方法学开发、方法学验证及评估报告等一系列完整解决方案并提供相应分析测试报告。