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上海医疗器械售备案办理需要哪些资料?
2023-12-15 11:56  浏览:17
上海医疗器械售备案办理需要哪些资料?

上海医疗器械售备案办理需要哪些资料?

根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械备案管理办法》,医疗器械的备案分为二类和三类医疗器械备案。

二类医疗器械备案

资料名称具体内容备注
备案申请表填写企业基本信息、医疗器械信息等内容,签字盖章
医疗器械注册证书复印件需提供
医疗器械产品合格证明复印件需提供
医疗器械生产企业或经营企业生产许可证复印件需提供
产品标注用途、规格型号、主要结构以及适宜的医疗用途、注意事项和禁忌症等说明书电子版及纸质版
产品质量控制标准和技术规格书电子版及纸质版
产品质量监督部门的检验报告电子版及纸质版

三类医疗器械备案

资料名称具体内容备注
备案申请表填写企业基本信息、医疗器械信息等内容,签字盖章
医疗器械注册证书或医疗器械产品注册证明复印件需提供
医疗器械产品合格证明复印件需提供
医疗器械生产企业或经营企业生产许可证复印件需提供
产品标注用途、规格型号、主要结构以及适宜的医疗用途、注意事项和禁忌症等说明书电子版及纸质版
产品质量控制标准和技术规格书电子版及纸质版
产品质量监督部门的检验报告电子版及纸质版
医疗器械产品的质量、安全性能和有效性要求的技术要求和测试方法电子版及纸质版

提供以上资料后,经过食品药品监督管理局初审合格后,企业需向上海食品药品监督管理局支付相关费用,然后进行备案。

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