医疗器械办理材料说明：

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

要求：

法定代表人：身份证正反面复印件

企业负责人：

（1）身份证正反面复印件

（2）学历材料

质量负责人：一是身份证正反面复印件

二是学历材料 医疗器械相关专业大专以上学历（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）或者中级以上专业技术职称。

三是工作简历（需具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历 ）

2、组织机构与部门设置说明

（1）验收员和试剂验收员必须由专人担任，两者不能兼任。

（2）法定代表人或企业负责人不能同时兼任质量负责人。 

（3）采购不能同时兼任库管员或养护员。

（4）质量负责人职责必须包含“对医疗器械经营质量管理工作具有裁决权”。

3、经营范围、经营方式说明

和申请表经营范围、经营方式保持一致。

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议及房屋产权证明文件复印件

（1）位置图：可在地图软件中截取并标注公司名称。

（2）平面图：需包含贮存区、待验区、退货区、包装材料预冷区、合格区、不合格区、待验区、发货区、退货区、质量管理人员办公区域、销售柜台（销售方式含零售），如有冷库或常温库需单独标注。平面图下方需备注：经营场所、库房地址：（按申请表填写）、经营场所：㎡（套内面积）；、库  房：㎡（套内面积）；有冷库需备注：冷库：m3（不小于20 m3）

（3）租赁协议和房屋产权证明文件

要求：房屋性质不能为居民住宅或军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所（58号令第十六条）。当住所、经营场所、库房和房屋产权证明文件、租赁合同不一致时，须由相关物业开具相关情况说明材料

5、经营设施、设备目录

    设施设备目录需与申请书内容弄保持一致

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7、经办人授权证明

     如法定代表人自己前来办理业务，委托书仅需提供法定代表人身份证复印件（正反面复印）

8、签字并加盖公章的申请表

     申请人登陆“陕西药品安全监管综合业务网上申报系统”进行网上申报，系统自动生成申请书，打印后由法人签字，每页加盖公章。