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电子数据管理要求

实验室在涉及利用电子数据时，需要经历管理体系文件，文件需要包含：1、电子数据的保护数据完整性2、电子数据的安全性3、电子数据数据不可伪造篡改，4、电子数据电子存储和传输结果的方式和途径。
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电子数据具体措施

电子数据安全性、完整性、正确性的管理具体措施：1、管理措施是否考虑了相关的制度、人员权限设定及身份识别等方面要求。2、技术措施是否考虑了软件系统、硬件环境、运行网络等方面的要求例如：采取屏保、采用密码密钥、对数据备份、定期杀毒等措施。3、如果涉及对外网进行交互的，核查是否采取了安装防火墙等措施。4、是否采取了国家规定的等保或者分保要求的措施。5、核查电子数据记录和设备运行记录，确认能否确保检验检测数据、结果不被篡改，并实现不丢失、可追溯功能。重点需要核查相关的电子数据记录。确认实验室对所使用的自动化软件，包括信息化管理系统LIMS、数据采集系统、数据处理系统的正确性是否进行了验证，是否保留了相关活动的记录。