所需申请材料：

医疗器械生产许可证核发申请表

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的相关文件复印件

主要生产设备和检验设备目录

质量手册和程序文件目录

生产工艺流程图

证明售后服务能力的材料

经办人的授权文件

注：以上所需申请材料以广东省为例，不同地区所需材料可能会略有不同。