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哪些产品需要办理加拿大MDEL医疗器械注册证
2023-12-16 02:26  浏览:11
哪些产品需要办理加拿大MDEL医疗器械注册证

Health Canada将医疗器械分为四类:I, II, III, IV类,I类的潜在风险*低,IV类的风险*高。

关于这四类器械的上市途径如下:

lII、III和IV类器械在加拿大销售之前,必须获得医疗器械许可证,即Medical Device Licence (简称MDL);

lI类器械不需要MDL许可证,但I类器械制造商须获得医疗器械企业许可,即Medical Device Establishment Licence (简称MDEL)。

此次我们先介绍MDEL流程相关内容

1. MDEL适用企业

MDEL适用于I类医疗器械制造商;

I~IV类医疗器械进口商和经销商。

哪些企业需要申请MDEL:

1)I类医疗器械的合同制造商,它是标签上的制造商名称;

2)I类医疗器械的制造商(不管其是否生产II,III,IV类器械),直接销售I类医疗器械到加拿大,而不是通过另一个MDEL持证人分销;

3)将医疗器械进口到加拿大,然后从加拿大出口到其他国家,这种情况下进口商需要有MDEL;

4)向医院、其他医疗机构或医疗专业人员/急救人员出售医疗器械的单位;

5)医疗用品商店向医院/医护人员或急救人员租赁或借出医疗器械,包括临时使用或试用;

6)经销或进口二手医疗器械的企业。



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