上海二类医疗器械备案需要哪些条件？

　　上海二类医疗器械备案需要哪些条件？

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　　二类医疗器械备案的要求：

　　1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明
文件；

　　2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性
质不能使用；

　　3.有三名大专以上医学相关毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

　　4.经营产品相关产品证书。

　　二类医疗器械备案所需资料：

　　1.《上海市二类医疗器械备案申请书》；

　　2.工商营业执照或预先核准名称通知书；

　　3.法定代表人身份证明；

　　4.3名医学人员身份、职称证明；

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公
司提供地址除外)；

　　5.产品经营目录表；

　　6.产品合格证书；

　　7.上家购销合同、进货渠道；8.食品药品监督管理部门要求的其他材料。