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海南一类医疗器械厂无尘室申报时间
2023-12-16 04:30  浏览:23
海南一类医疗器械厂无尘室申报时间

承接建厂,认证生产许可证。一类医疗器械厂,消毒用品厂,食品厂,保健用品厂。全包,装修~画图纸~环氧地坪~净化车间~认证生产许可证。

建厂

什么是一类医疗器械:(1)在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。(2)在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。(3)医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。

保健食品洁净厂房空气洁净度一般分为二个等级(详见前述):?即10万级、30万级。该表中与空气洁净度有关的有两个指标:含尘浓度和含菌浓度。

一类医疗器械厂:

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

①工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库


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公司:广州靓源生物科技有限公司
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