福建厦门漳州龙岩ISO9001质量管理体系认证设计开发验证和确认的区别

ISO9001质量管理体系认证设计开发是比较难以理解的一个章节，我们通过简单的例子来说明设计开发验证的确认的区别：

1、什么是验证，如何理解验证，就是验证你生产的产品跟你的设计图纸是不是一样的，如果生产产品和设计的是一样的，说明验证通过，举个简单的例子，如果图纸设计需求是汽车表面喷漆厚度1.2毫米，实际喷漆厚度也是1.2毫米，那么验证就是合格的。

2、如果图纸设计需求是1.2毫米，然后实际喷漆的厚度是1.3毫米，那么验证是不合格的。

3、那什么是确认呢，确认就是产品要进行预期用途的测试，确认产品是否达到客户要求，如果设计的汽车喷漆厚度是1.2毫米，喷漆也是1.2毫米，说明验证通过，如果把产品进行确认，就是进行实际的使用测试，如果符合预期用途，就是确认通过，如果不符合实际用途，就是确认不通过，现在设计1.2毫米，喷漆1.2毫米，但是在实际测试的时候，发现产品不符合要求，需要增加厚度，说明验证通过，确认不通过。所有经常会存在3中情况：

①　验证通过，确认也通过。（设计和实际产品一模一样，使用也是没有问题的）

②　验证通过，确认不通过。（设计和实际产品一模一样，但是实际使用不符合要求）

③　验证不通过，确认通过。（设计和实际产品存在不一样，但是实际使用是符合要求的）

如果存在后面的两种情况，需要对设计开发的整改情况进行重新的梳理。

8.3.1总则

本公司目前“染整实验设备的设计、生产、销售和售后服务”均按客户提供的样件或图纸以及按照国标要求提供。产品和服务的设计和开发有涉及时按照《设计开发管理程序》的要求建立和实施设计和开发过程，将顾客的要求或/和其它相关方的要求转化为可攻生产和服务过程使用的产品和服务的详细要求。

8.3.2设计和开发策划

本公司对每一项设计和开发活动进行策划并编制计划。在策划和控制时，将考虑如下内容：

a)根据产品类型、复杂程度、开发方式，明确设计和开发活动的性质、阶段持续时间、复杂程度、控制内容等；

b)确定所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c)确定在适当的阶段开展设计和开发验证、确认；

d)确定所需的设计和开发验证、确认活动；

e)确定设计和开发过程中涉及的职责和权限；

f)确定产品和服务设计和开发过程所需的内、外部资源；

g)确定设计和开发过程参与人员之间的接口控制需求；

h)确定顾客及用户参与设计和开发过程的需求；

i)确定对后续生产和服务提供的要求；

j)确定顾客和其他相关方对设计和开发过程所期望的控制水平。例如，有些顾客要求设计确认

必须有其参加，必须进行小批量试制并送其样品供其批准；

k) 设计和开发过程中应形成文件信息，以证实设计和开发过程符合相应的要求。

8.3.3设计和开发输入

本公司针对所设计和开发的具体类型的产品和服务的必需基础要求，并将这些设计和开发输入形成文件信息并保留。可包括以下内容：

a)产品和服务的功能和性能要求；

b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c)适合的法律法规要求；

d)本公司承诺实施的标准和行业规范；

e)因产品和服务的性质可能导致的潜在失效后果，将因产品和服务的性质可能导致的潜在失效后果作为设计和开发的输入，可以提醒设计者在设计和开发过程中引入避免这些失效后果的措施。

本公司对设计和开发的输入进行评审，以确保设计和开发的输入充分满足设计和开发的目的且完整、清楚，不自相矛盾。

8.3.4设计和开发控制

本公司对设计和开发过程进行控制，以确保：

a)规定拟获得的结果；

b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c)实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；

d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e)针对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要措施；

f)保留这些活动的成文信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据本公司的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

8.3.5设计和开发输出

本公司将设计和开发输出书面文件并保留。设计和开发输出要满足以下要求：

a)满足设计和开发输入的各项要求；

b)能够充分的满足后续的产品和服务提供过程的需要；

c)应包括或引用监视和测量方面的要求，适当时，包括接收准则，如产品的检验标准、服务验收规范；

d)规定对产品和服务的预期目的及其安全和正常使用（提供）所必要的产品和服务的特性；

8.3.6设计和开发更改

本公司对产品、服务设计和开发期间及后续所做的变更进行控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。控制包括如下内容：

a)本公司根据实际情况准确识别设计和开发的变更；

b)适当时，对设计更改实施评审、验证和确认活动；

c)评审更改对产品其他组成部分的影响和对已交付产品的影响；

d)更改经批准后才能实施；

e）保持与设计和开发的更改相关记录，记录中包括更改的原因、更改的内容、更改的评审、采取的预防不利影响的措施、更改的批准人等。

一、ISO9001转版文件之7.3设计和开发策划管理的目的

1、对设计和开发过程的各项主要活动和活动进程进行策划，确保设计和开发有序进行；

2、确定设计和开发项目的任务、目标和计划，实现对产品的设计和开发的有效控制。

二、确定设计和开发的阶段的安排

1、设计和开发阶段的确定包括时间进程的策划和完成的期限的要求；

2、产品的复杂程度不同，组织的资源配置不同，均会影响设计和开发的阶段；

3、产品的设计和开发阶段应根据任务和目标的信息决定。

三、ISO转版文件之确定7.3设计和开发阶段的评审、验证和确认活动

四、ISO9001转版文件之确定设计和开发阶段的监视和控制的安排

1、监视和控制的内容及要求；

2、监视和控制的方法及准则；

3、监视和控制的手段及资源；

4、监视和控制的时机及位置；

5、监视和控制的处置，结果分析及改进。