厦门泉州漳州二类医疗器械经营许可证备案专业申报服务

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（国务院680号令）第四部分。

经营二类医疗器械，应向市级食品药品监督管理部门备案，并提交相关证明资料；经营三类医疗器械，应向市级食品药品监督管理部门申请经营许可，并提供资料。

需要提供的资料，应证明经营者具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。

有不清楚的地方可以向当地监管部门咨询。

1、填写第二类医疗器械经营企业备案表；

2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等，必须为医药大学毕业的大专以上学历；

3、经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件，地址不能为住宅性质，需为临街商铺或写字楼；

4、其他相关资料，如经营设施、设备目录等。