第二类医疗器械经营行政许可条件具体事项



　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。



　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。



　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。



　　4、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。



　　5、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。



　　6、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。