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医疗CE认证MDR技术文件申请办理准备资料
2023-12-16 11:00  浏览:16
医疗CE认证MDR技术文件申请办理准备资料

一、CE认证办理流程 

1.制造商、贸易商以书面之形式提出初步申请(中文申请1),明确证书用途和产品用途;2.根据顾客要求确定欧盟指令、检验标准及检验项目并报价;

3申请人确认报价,并签定合同;

4.申请人根据收费通知要求支付50%认证费用; 

5.填写中英文对照申请书2(要求公司盖章确认)、提供有关产品技术资料,安排送样(必要时)

6.进行产品测试(需要时)及对技术文件进行审阅;

7.技术文件审阅包括: a.文件是否完善; b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写; c.如果技术文件不完善或未使用规定语言,将通知申请人改进; 

8.需要测试才能认证的,如果出现测试不合格,将及时通知申请方,允许申请方对产品进行改进, 直至试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况; 

9.申请人签署CE符合性声明(DOC),盖章确认证书信息; 

10.确认证书电子版信息,结清款项; 

11.证书原件快递给顾客。 

二、办理时间:自汇款之日起2-3周。 

三、做CE欧盟认证的好处 

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:被海关扣留和查处的风险; 被市场监督机构查处的风险; 被同行出于竞争目的的指控风险。 


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