细胞支原体检测标准
1、ASTM E1532-00 用二苯甲酰胺与DNA结合荧光染料法检测细胞培养中支原体污染物的标准实施规程
2、SIS SS 02 81 64-1990 支原体微生物分析.多管法支原体
3、NY/T 3234-2018 牛支原体PCR检测方法
细胞支原体检测范围
生物源性材料:如猪胰酶、牛血清等(如作为生物制品生产用原材料)
生产及检定用细胞库:MCB WCB EOPC
抗体上清收获液UPB
病毒类疫苗的病毒收获液、原液
临床治疗用细胞
其他可能受支原体污染的材料、样品等
细胞支原体检测方法
美国药典63中指出需要用两种方法检测支原体污染:(A)琼脂-肉汤培养法 (B)指示细胞法。
欧洲药典EP2.6.7中也要求培养法和指示细胞法同时检测,并且更详细的介绍了NAT方法代替前1或2种方法的具体验证要求。直接NAT法可以在有细胞毒性的材料中应用或需要快速方法时使用。
中国药典3301指出主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时,应同时进行培养法和指示细胞培养法(DNA染色法)。
细胞支原体检测流程
1、沟通需求(在线或电话咨询);
2、寄样(邮寄样品支持上门取样);
3、初检(根据客户需求确定具体检测项目);
4、报价(根据检测的复杂程度进行报价);
5、签约(双方确定--签订保密协议);
6、完成实验(出具检测报告,售后服务);
以上是细胞支原体检测的相关介绍,如有其他检测需求可以咨询实验室工程师帮您解答。
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