药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。 

    一、药品包材相容性试验指导原则

    (一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

    (二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。

    (三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

    (四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：

    1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。

    2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。

    3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。

    4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)

    5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。

    6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

    (五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

    (六)、所有样品均为上市包装。

    (七)、所有试验均应至少取3个不同的批号。