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二类医疗器械备案条件有哪些?
2023-12-17 03:05  浏览:18
二类医疗器械备案条件有哪些?

二类医疗器械备案条件有哪些?办理二类医疗器械备案材料需要:

1、营业执照及复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

7、经营设施、设备目录;

8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。


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