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医疗器械检测 医疗器械安规检测 医疗器械运输模拟试验 医疗器械测试
2023-12-17 03:40  浏览:37
医疗器械检测 医疗器械安规检测 医疗器械运输模拟试验 医疗器械测试

飞凡检测中心可对医疗器械进行加速老化、密封强度试验、染料渗透试验、真空泄漏试验、微生物屏障试验、气泡试验、爆破试验、蠕变试验、运输模拟试验等。

依据标准:

ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2

WS 310.1 医院消毒供应中心:第1部分:管理规范

WS 310.2 医院消毒供应中心:第2部分:清洗消毒机灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心:第3部分:清洗消毒机灭菌效果监测标准

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)(征求意见稿)

YY/T 0802 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

GB 18278.1 医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1623 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

YY/T 0734.1 清洗消毒器第1部分:通用要求和试验

YY∕T 0734.2 清洗消毒器第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验

IVD及理化测试

执行标准:

GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、产品技术要求。

项目(参数)名称:

物理性状、分析灵敏度、测量精密度、效期稳定性、准确度、线性范围、特异性、批间差、重复性等。

医用口罩检测

执行标准:

医用口罩材料规格ASTM F2100-2019、医用口罩 要求和试验方法EN 14683-2019、呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记BS EN 149-2009、一次性使用医用口罩YY/T 0969-2013、医用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等医用防护口罩技术要求等。

项目(参数)名称:

外观、气流阻力、通气阻力、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、氯化钠颗粒过滤、压力差、阻燃性能、绿脓杆菌、真菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、过滤效率、表面抗湿性、环氧乙烷残留量等。

医用防护服检测

执行标准:

呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记BS EN 149-2009、防护服 防传染物用防护服的性能要求和试验方法EN 14126-2004、GB19082-2009等医用一次性防护服技术要求、FDA注册等。

项目(参数)名称:

氯化钠颗粒过滤、环氧乙烷残留、外观、结构、号型规格、抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、标志、使用说明书等。


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