代办北京医疗器械三类许可证

　　通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：

　　一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

　　二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督进行备案管理。

　　三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督申请第三类医疗器械经营许可证管理。

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医疗器械备案办理流程：

　　（一）申请：

　　1、网络提交：申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报；

　　2、纸质资料提交：待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档；

　　（二）受理：

　　1、材料补正：受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书；

　　2、受理决定：

　　(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书；

　　(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书；

　　（三）审核：医疗器械监管处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见，医疗器械监管处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。

二类医疗器械备案要求：

　　1、二类医疗器械备案要有40左右的办公室；

　　2、20平米左右的库房；

　　3、也可以使用注册地址

　　4、需要1名3年以上医药相关的人员；

　　5、经营范围要有：销售二类医疗器械。