上海二类医疗器械经营备案中介代办怎么收费
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,上海市二类医疗器械经营备案需要满足以下要求:
备案类型 | 备案条件 |
成品医疗器械(不含体外诊断试剂)生产企业备案 | 必须持有《医疗器械生产许可证》 |
成品医疗器械(不含体外诊断试剂)经营企业备案 | 必须持有《医疗器械经营许可证》 |
备案材料
申请人需提交以下材料:
《医疗器械经营备案申请表》 《医疗器械生产/经营许可证》 企业法人/经营者身份证明 《医疗器械标准名称、型号和规格》 医疗器械相关技术资料(如说明书、性能检测报告、注册证明等)
备案流程
备案流程主要包括以下步骤:
申请人提交备案申请,并缴纳备案费用。 上海市药品监督管理局对备案材料进行审核。 审核通过后,颁发《二类医疗器械经营备案证书》。
备案完成后,企业可以经营备案的医疗器械,但需注意及时办理相关变更手续,如产品名称、注册证等发生变化需及时通知上海市药品监督管理局并重新备案。