第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

一类医疗器械检测周期：7-10个工作日(参考周期，可加急)

一类医疗器械检测标准（部分）

1、 FCR 21 CFR PART 860-2015 医疗器械分类程序

2、 STAS 10719/1-1984 医疗器械．分类和术语

3、 GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用

4、 GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

5、 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

6、 EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用

7、 EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用

8、 EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用

9、 BS EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用

一类医疗器械检测范围

一类医疗器械、一类有源器械、一类无源器械等。

一类医疗器械检测项目

外观质量、无损检测、可靠性、无菌检测、微生物检测、毒理学、机械性能、力学性能、耐久性、强度、刚性、伸缩性、生物相容性、电气安全要求、环境试验、电磁兼容、常规检测、第三方检测、现场检测等。（具体以客户实际情况为准）

客户为什么选择上海复达检测呢?

1、更短的检测周期

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上海复达检测是法定第三方检测机构，具有CMA、CNAS等资质，一类医疗器械检测服务面向全国，包含上海、北京、天津、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、宁波、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳、成都、西安等地区。