医疗器械经营许可证

　　定义：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械
经营企业，必须取得备案；开办第三类医疗器械经营企业，必须取得医疗器械经营许可证。
一类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可。（以上均指销售医疗
器械的）

　　有效期：二类备案 长期有效 ；三类许可证 5年有效期

　　医疗器械属于 后置审批，先办公司，再办理备案或者审批

　　一、要求：

　　地址：注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

　　普通三类地址： 办公100平 仓库60平（现场核查）

　　特殊三类地址：办公100平 仓库200平

　　人员要求：

　　二类要求质管员1名：医学、护理、大专以上学历。

　　三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理、大专以上学历。

　　二、所需材料：

　　1、营业执照原件、复印件

　　2、公章

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

　　5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

　　6、经营地址、仓库地址的地理位置图

　　7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；

　　8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印
件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意
续租证明等。