医疗软器械消毒供应中心承担医疗机构可重复使用的可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单(不含普通医用纺织品)等可穿戴、折叠,具有双向防护功能、符合手术器械分类目录的感染控制器械清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的独立设置的医疗机构,其主要的生产工艺流程为清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放。
国家于2017年颁布的《医疗器械分类目录》,将手术衣、手术单列为二类医疗器械。
WS310.1-2016《医院消毒供应中心第1部分:管理规范》在第4.1.1节中规定:“应采取集中管理的方式,对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。
”
软器械洗消中心严格按照IS013485、IS09001 、职业健康安全管理体系、环境安全体系以及WS310-2016、WS/T367-2012、 WS/T368-2012《医院感染管理办法》等规范标准,建立有效的、持续提升的质量管理体系。
依据《医院机构消毒供应中心管理规范》等文件,制定了完整的内部管理制度与作业规范。
建立质量管理手册、程序文件、作业指导书,实现了"以纲带目,并起到相互牵制、相互补充的作用,做到:纲领到位、制度到位、职责到位、应急到位;质量有目标、服务有标准、流程有规范、培训有计划、改进有措施。