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医疗器械二类备案流程是怎样的?
2023-12-17 12:30  浏览:33
医疗器械二类备案流程是怎样的?

 这些天很多在问医疗器械二类备案流程的人和想办医疗器械类公司注册的人都会考虑一个问题:医疗器械类公司注册去哪里办理?三级医疗器械证怎么考去哪里办理?在晋城三级医疗器械证怎么考怎么样才能快速办下来?


医疗器械二类备案流程,晋城依据《医疗器械注册管理办法》的有关规定,向拟申报企业提供自产品研发起始至取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证全过程服务,期间涉及到医疗器械产品要求、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册检验、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产现场检查。全过程包括法规服务、标准服务和技术服务,哪一样都不是那么简单,专业才是硬道理。国瑞企业服务提供为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。

常见的安全套(避孕套)、早早孕试纸、血压计、血糖仪、听诊器、贴膏、轮椅、医用口罩、防护服等,都属于二类医疗器械。助听器也属于二类医疗器械,但需要配置听力监测设备和专业技术人员方可申请。隐形眼镜(美瞳)属于第三类医疗器械,需要配置验光设备和验光技术人员方可申请。体外诊断试剂分为需要冷藏冷冻和不需要冷藏冷冻两种,需要的标准完全不同(需要冷藏冷冻的体外诊断试剂,需要建冷库,需要建冷链或委托第三方冷链运输),需要配置检验学专业人员。


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