俄罗斯在期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

　　关于医疗器械国家注册规则的修正案

　　俄罗斯联邦

　　解决方法

　　2020年3月18日N 299

　　决定：

　　1.批准由俄罗斯联邦2012年12月27日N 1416号法令“医疗器械国家注册批准规则”医疗器械国家注册规则中所包含的变更（俄罗斯联邦立法，2013年，N 1，第1条。 14;第43条第556条; 2014年第30号，第4310条; 2017年第8号，第1233条; 2018年第24号，第3523条）。

　　2.本决议自其正式公布之日起生效。

　　首相

　　米舒斯汀

　　医疗器械国家注册规则的变更

　　已批准

　　俄罗斯联邦令

　　俄罗斯医疗口罩告急！俄罗斯采取了紧急口罩认证措施！（俄罗斯在期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案）

　　1、对于非非医用口罩EAC认证 ：俄罗斯海关联盟EAC认证（海关联盟EAC豁免函）：说明书和产品包装一定要写非医用。名称和海关编码 ：Маска для взрослых индивидуального немедицинского (бытового) применения 非医用民用/家用成人口罩 海关编码：6307909800 。EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）：这些民用普通口罩和口罩配件不属于海关联盟强制性海关联盟技术法规管制范围的，可以不需要申请EAC认证可以有海关联盟认可授权认证中心签发EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter），用于海关清关；

　　非医用口罩：俄罗斯海关联盟EAC认证（海关联盟EAC豁免函），有效期:无限期， 认证时间：2天

　　需要资料：申请表，产品说明书，照片，注产品标签，注意：包装一定要写非医用（必须预付医疗用途的非预期使用）

　　2、个人防护型口罩（PPE）认证注册，这些口罩主要用于防尘和防雾霾等。

　　防尘口罩、防油烟口罩（学名：自吸过滤式防颗粒物呼吸器）一般为职业防护用。用于防雾霾效果更好。

　　（1）防尘口罩，主要防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KN100，KN95和KN90等级。其中KN100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上。

　　日用防护型口罩主要用于防雾霾和防尘。

　　（2）防油烟口罩，主要防油烟、油雾，同时可防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KP100，KP95和KP90等级。其中KP100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上。

　　（3）根据口罩样式可分为随弃式、复式半面罩型、全面罩口罩3种。

　　TRCU 019/2011 EAC符合性声明（TRCU Declaration） 1D模式

　　要求文件：需要申请表，英文和俄文使用说明，样品和织物测试报告，以及有关材料的信息（材料成分百分比含量）。产品照片，产品标签；

　　海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件，,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算；

　　认证时间：收到资料后大约2-3周；

　　测试：无

　　工厂审核：无

　　证书有效期：单批次，1年，3年，5年

　　3、医用口罩，还是需要俄罗斯医疗器械国家注册证，还是很复杂的，需要几个月时间（前期需要2-3个月文件准备，先获得注册证书，然后必须在150个工作日内完成剩余的医疗注册全过程:毒理试验，技术试验，临床试验，否则获得的注册证会被吊销）